Conformarea strictă la reglementări și o integritate a datelor absolută rămân provocări majore în industria farmaceutică. Odată cu lansarea zenon 10, specialistul software COPA-DATA oferă o soluție completă integrată a platformei sale software pentru implementarea de IoT industrial în sectorul farmaceutic.
Evenimentele din ultimele 16 luni au pus accentul categoric pe soluții digitale și modele de business. Cu lansarea zenon 10, specialistul software COPA-DATA vine în întâmpinarea acestor provocări din industria farmaceutică și facilitează conformarea cu reglementările în vigoare și integritatea datelor.
Fuziunea dintre OT și IT
Automatizarea și digitalizarea sectoarelor energetice și de producție au fost în ADN-ul producătorului de software, COPA-DATA, de mai bine de 30 de ani. ”Văd zenon azi ca sinonim cu fuziunea dintre OT și IT. Cu zenon 10, avem platforma perfectă pentru a le face cunoștință sistemelor de producție cu IT. În viitor, vor fi mai multe instrumente și servicii care să completeze întregul pachet. Însă, zenon 10 are deja toate piesele importante,” ne spune fondatorul și CEO COPA-DATA, Thomas Punzenberger.
Mulți producători de mașini de succes din industria farmaceutică se bazează pe ergonomia și utilizarea ușoară a platformei software zenon pentru a-și controla mașinile.
Folosind Batch Control în concordanță cu ISA-88, conformitate simplă cu FDA 21 CFR Part 11, abordări pentru producție continuă, opțiuni HMI de ultimă generație pentru producătorii de mașini, precum și soluții software compatibile cu GAMP5 category 4, zenon a furnizat de mulți ani o gamă completă de soluții pentru industria farmaceutică. În toate aceste zone, odată cu zenon 10 au fost aduse îmbunătățiri suplimentare.
eSignature
Cu noile funcții legate de eSignature din zenon 10, integritatea datelor în medii reglementate-GMP a fost îmbunătățită. eSignature urmărește cu strictețe principiul ALCOA. Acesta presupune că datele înregistrate trebuie să fie stocate într-un mod atribuibil, lizibil, clar și precis. “Platforma software zenon a fost cu mult îmbunătățită datorită feedback-ului constructiv primit din partea industriei farmaceutice și a constructorilor de mașini din acest domeniu în ultimii ani. eSignature va ușura considerabil munca multor companii din acest domeniu,” declară Bernhard Korten, Industry Manager Pharmaceutical, COPA-DATA.
Autorizarea se poate face în trei pași. Drept urmare, schimbarea unui operator trebuie să fie mai întâi verificată de către o altă persoană și apoi aprobată de o alta cu un nivel de utilizator superior. Numai în acest fel este acceptată schimbarea de către sistem. Toți acești pași sunt înregistrați corespunzător, într-o manieră atribuibilă în Audit Trail cu înregistrare a semnăturii unice. În acest proces, eSignature poate fi, de asemenea, integrat în two-step mode, în diferitele aplicații zenon. Acest pas este ușor de configurat în zenon Engineering Studio.
Pentru a salva și gestiona centralizat datele originale ale unui proces de fabricație, este disponibil zenon 10 smart data storage. Alarmele, evenimentele și valorile înregistrate sunt salvate într-o bază de date centrală. Integritatea datelor relevante-GMP este asigurată de mecanismele de securitate SQL sau de baza de stocare internă a zenon Service Grid. Locația centrală de stocare asigură o administrare simplă și reduce mentenanța prin funcții de back-up și restore. Serverul bazei de date poate rula într-un mediu virtual și, de asemenea, pot fi făcute conexiuni securizate cu aplicații terțe.
zenon 10 pentru industria farmaceutică
Highlights zenon 10 pentru industria farmaceutică: video.
Caracteristici generale și noutăți zenon 10 -> video.
Lansarea zenon 10 de la specialistul în software, COPA-DATA, oferă o platformă software integrată pentru implementarea Industrial IoT în sectorul farmaceutic.
KREATRON AUTOMATION SRL
