EMA, instituția însărcinată cu autorizarea şi controlul medicamentelor în Uniunea Europeană, a demarat o procedură accelerată de autorizare, care permite examinarea datelor privind siguranța şi eficacitatea vaccinurilor pe măsura sosirii acestora, chiar înainte ca producătorul să depună o cerere formală de autorizare.
Potrivit Mediafax, anunțul EMA vine după ce preşedintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a declarat săptămâna trecută că agenţia ar putea aproba vaccinurile testate de Pfizer-BioNTech şi Moderna în „a doua jumătate a lunii decembrie”.
“Este dificil în acest moment să prezicem cu precizie termenele pentru autorizarea vaccinului, întrucât nu avem încă toate datele, iar examinările sunt în curs de desfăşurare,” precizează instituția.
“În funcţie de progresul evaluării, EMA ar putea într-adevăr să poată încheia evaluarea candidaţilor mai avansaţi spre sfârşitul acestui an sau începutul anului viitor,” se mai arată în comunicatul preluat de agențiile de presă internaționale, citate de Mediafax.
EMA a instituit o procedură rapidă, care îi permite să examineze datele privind siguranţa şi eficacitatea vaccinurilor pe măsură ce acestea devin disponibile, chiar înainte ca o cerere formală de autorizare să fie depusă de către producător. Oxford/ AstraZeneca, Pfizer / BioNTech şi Moderna sunt cele trei variante de vaccin supuse acestei „revizuiri continue”.
Pe lângă provocările legate de deciziile cu privire la priorități și baze de date pentru a urmări persoanele vaccinate sau care urmează să fie vaccinate, unde și când – mai există o mare problemă: lanțul de frig. Logistica de transport și depozitare a vaccinurilor – transportarea acestora de la poarta fabricii până la brațul pacientului este absolut esențială. Și, deoarece majoritatea vaccinurilor necesită două doze, întregul lanț trebuie repetat.
Vaccinul Pfizer-BioNTech trebuie păstrat la aproximativ -70 ºC în timp ce este transportat, cu 50 de grade Celsius mai rece decât orice alt vaccin utilizat în prezent.
Moderna spune că vaccinul lor poate fi păstrat în congelatoare disponibile de obicei în farmacii și la frigider timp de 30 de zile. Dar este posibil să existe mai puține doze de vaccin Moderna decât de Pfizer disponibile în anul următor.
Cât despre vaccinul dezvoltat de Oxford/ AstraZeneca, știm că utilizează o tehnologie mai tradițională, astfel vaccinul va fi mai ieftin și mai ușor de transportat și depozitat.
Transparență la fiecare pas.
După cum vă spuneam, în cazul oricărei variante de vaccin trebuie respectate valori limită bine definite, de temperatură și umiditate, monitorizate continuu. Încălcarea acestor valori limită poate duce la deteriorarea ireversibilă a substanțelor active sau a compoziției produselor farmaceutice.
Cu ajutorul data loggerelor testo 184 puteți monitoriza fiecare etapă a lanțului de frig. Data loggerele călătoresc împreună cu dozele de vaccin, monitorizând temperaturile pe toată durata transportului feroviar, aerian sau rutier.
La destinație, se poate verifica imediat dacă valorile limită au fost respectate. Pentru a obține informații detaliate este de ajuns să conectați data loggerul la un PC, fiind generat un raport PDF cu toate datele relevante.
Soluțiile de monitorizare de la Testo.
Pentru a putea îndeplini toate condițiile legale dar și pentru a garanta siguranța vaccinului, monitorizarea precisă a temperaturilor în timpul transportului și depozitării devine indispensabilă. Testo oferă instrumente și soluții pentru monitorizarea diferitelor intervale de temperatură în tmpul transportului și depozitarea mărfurilor sensibile.
Iată câteva exemple:
Data loggerul testo 184 T4 pentru monitorizarea temperaturilor de până la -80 °C
În condiții normale, gheața carbonică sublimează la -78.48 °C. Cu data loggerul testo 184 T4 puteți monitoriza transportul vaccinurilor cu gheață carbonică pe o perioadă nelimitată de timp, până la -80 °C.
Cu o singură privire la indicatorul LED al interfeței, puteți verifica dacă valorile limită configurate au fost respectate pe parcursul transportului. Pentru a obține informații mai detaliate este suficient să conectați loggerul la un PC – un raport PDF este generat imediat cu toate datele relevante.
Pentru a vă putea desfășura activitatea într-un mod cât mai eficient și mai rapid, toate documentele și informațiile necesare sunt stocate direct și sigur în instrumentul testo 184 T4.
Data loggerul testo 184 T4 poate memora până la 40.000 de valori măsurate. Intervalul de măsurare poate fi selectat de la 1 min. până la 24h. Durata de viață a bateriei este de 100 de zile (la -80 °C și interval de măsurare de 15 min.). Data loggerul de temperatură testo 184 T4 este alimentat de o baterie standard ce poate fi schimbată de utilizator. testo 184 T4 este conform cu GxP, 21 CFR Partea 11, HACCP și EN 12830. Testo AG este companie certificată ISO 9001:2008 și asigură alinierea la norme prin audit intern dar și prin audit extern acreditat.
Software-ul potrivit este completarea perfectă.
În scopul programării și citirii data loggerelor, precum și pentru analiza datelor, puteți alege între trei versiuni diferite de software. Testo ComSoft Basic gratuit, cu o interfață grafică pentru utilizator, oferă toate funcțiile de bază ale unui software standard de înregistrare. Indiferent de locul în care se utilizează data loggerele – testo ComSoft Basic face foarte ușoară nu doar configurarea și citirea loggerului, ci și analiza datelor. Testo oferă și o soluție software optimă pentru cerințele speciale ale industriei farmaceutice: testo ComSoft CFR 21 Partea 11.
Iată și câteva avantaje pe care le aduce software-ul ComSoft pentru utilizatori:
- Interfața intuitivă îl ghidează pe utilizator prin secțiunile individuale pas cu pas;
- Funcții de export, de ex. pentru prelucrarea ulterioară a datelor în Microsoft Excel și opțiuni de personalizare individuale pentru meniuri și funcții;
- Diferite locații de măsurare și înregistrări de date pot fi afișate într-o structură clară;
- Citirea foarte ușoară a data loggerelor, precum și afișarea datelor sub formă de tabel și diagramă;
- Configurarea data loggerelor (criteriul de pornire și oprire, intervalul de măsurare, rata de stocare și setarea valorii limită);
- Exportarea datelor în format .pdf sau .csv;
Set pentru monitorizarea temperaturilor în camere frigorifice.
Dacă ușile camerelor frigorifice cedează, lucrurile pot lua o întorsătură nedorită. Răcirea insuficientă poate provoca afecta rapid vaccinurile depozitate, sau mărfurile sensibile. Sistemul de înregistrare a datelor testo Saveris 2 WiFi vă permite să preveniți orice pericol de acest fel. Monitorizarea automată a temperaturii în camerele frigorifice și un sistem complex de alarmare pentru situații de urgență, previn o situație nedorită.
Setul mai include două recipiente pentru umplere cu glicol pentru simularea temperaturii care sunt utilizate ca soluții tampon de temperatură. Imediat ce sonda de temperatură este scufundată în balonul umplut, glicolul izolează sonda de temperatură și încetinește timpul de răspuns. Acest lucru este ideal pentru a evita alarmele false. Temperatura măsurată corespunde cu temperatura reală a bunurilor depozitate. Propilenul glicol este, de exemplu, potrivit pentru monitorizarea temperaturii în camere frigorifice; etilenul glicol este de preferat pentru aplicații în congelatoare sub -20 °C.
